Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Specialist în Afaceri Reglementare
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Specialist în Afaceri Reglementare dedicat și meticulos, care să se alăture echipei noastre și să asigure conformitatea produselor și proceselor companiei cu reglementările locale și internaționale. Acest rol este esențial pentru menținerea integrității legale și etice a operațiunilor noastre, în special în industrii strict reglementate precum farmaceutice, dispozitive medicale, produse chimice sau alimentare.
Responsabilitățile principale includ monitorizarea legislației relevante, pregătirea și depunerea documentației necesare pentru aprobări și autorizații, colaborarea cu autoritățile de reglementare și oferirea de consultanță internă privind cerințele legale. Specialistul în Afaceri Reglementare va lucra îndeaproape cu echipele de cercetare și dezvoltare, producție, calitate și juridic pentru a se asigura că toate produsele și procesele respectă standardele impuse de autorități.
Candidatul ideal are cunoștințe solide despre reglementările naționale și internaționale (de exemplu, EMA, FDA, ISO), experiență în redactarea și gestionarea dosarelor de reglementare și abilități excelente de comunicare scrisă și verbală. De asemenea, este capabil să gestioneze mai multe proiecte simultan și să respecte termene stricte.
Această poziție oferă oportunitatea de a lucra într-un mediu dinamic, cu impact direct asupra succesului comercial și reputației companiei. Dacă ești pasionat de reglementări, ai o atenție deosebită la detalii și dorești să contribui la dezvoltarea și lansarea de produse sigure și conforme, te încurajăm să aplici.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Monitorizarea legislației și reglementărilor relevante la nivel național și internațional
- Pregătirea și depunerea documentației pentru aprobări și autorizații
- Menținerea relației cu autoritățile de reglementare
- Oferirea de consultanță internă privind cerințele legale
- Colaborarea cu echipele de cercetare, producție și calitate
- Asigurarea conformității produselor și proceselor cu reglementările aplicabile
- Actualizarea continuă a bazelor de date și a dosarelor de reglementare
- Participarea la audituri interne și externe
- Evaluarea impactului modificărilor legislative asupra companiei
- Dezvoltarea și implementarea politicilor de reglementare interne
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în domeniul științelor vieții, farmacie, chimie sau juridic
- Experiență de minimum 2 ani în afaceri reglementare
- Cunoștințe solide despre reglementările EMA, FDA, ISO etc.
- Abilități excelente de redactare și comunicare
- Capacitatea de a lucra sub presiune și de a respecta termene
- Atenție la detalii și gândire analitică
- Cunoștințe avansate de limba engleză
- Experiență în lucrul cu autorități de reglementare
- Abilități de organizare și gestionare a proiectelor
- Cunoștințe de utilizare a software-urilor specifice (ex. eCTD)
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în domeniul afacerilor reglementare?
- Ați lucrat anterior cu autorități de reglementare precum EMA sau FDA?
- Cum gestionați termenele stricte și multiple proiecte simultan?
- Puteți oferi un exemplu de dosar de reglementare pe care l-ați pregătit?
- Ce metode folosiți pentru a vă menține la curent cu modificările legislative?
- Cum colaborați cu alte departamente pentru a asigura conformitatea?
- Ce tipuri de produse ați gestionat din punct de vedere reglementar?
- Aveți experiență în audituri de reglementare?
- Ce software-uri de reglementare ați utilizat?
- Cum reacționați în fața unei neconformități identificate de autorități?
